Validasyon Uzmanı İş İlanı

Jenerik dünyaya inovasyon katan Türkiye’nin genç, dinamik, yenilikçi ve başarı odaklı sağlık şirketi; GENVEON Gebze Plastikçiler Organize Sanayi Bölgesinde yer alan İlaç Üretim tesisimizde görevlendirilmek üzere Validasyon Uzmanı arıyoruz! Üniversitelerin Kimya / Kimya Mühendisliği ve Eczacılık bölümlerinden mezun, İlaç sektöründe benzer pozisyonlarda en az 2 yıl görev almış, Takım çalışmasına yatkın, iletişimi güçlü, analitik düşünme ve problem çözme becerisine sahip, Planlama ve organizasyon yeteneği gelişmiş, Proses validasyonu, Ambalaj validasyonu ve Temizlik validasyonu konularında tecrübe sahibi, Farmokopeler (EP, USP vb) ve GMP klavuzlarından araştırma yapabilecek yeterlilikte, Kalite yönetim sistemleri ile GMP kavram ve uygulamalarına hakim, Microsoft Office programlarına hâkim, İyi düzeyde İngilizce dil bilgisine sahip, Tercihen Qmex, SAP, Minitab istatistiksel programı bilen. İŞ TANIMI Proses, Ambalaj, Bekletme Süresi ve Temizlik Validasyonlarının organizasyonu ve takibinin yapılması, çalışmaların yürütülmesi, Proses, ambalaj, bekletme süresi ve temizlik validasyon süreçlerine ait Değişiklik Kontrol ve Sapma süreçlerinin takibinin ve kontrolünün yapılması, Kirli bekleme ve Temiz bekleme çalışmalarının yürütülmesi ve süreçlerinin takibi, Gerçekleşen tüm validasyon çalışmalarına ait protokol ve raporların hazırlanması, Bölümler ile çalışmaların koordine edilmesi, proje zaman planlarının oluşturulması, düzenli kontrol ve raporlandırılmasının yapılması, Proses, ambalaj, bekletme süresi ve temizlik validasyonları ile ilgili ruhsatlandırma biriminden gelen taleplere zamanında geri dönüş yapılması, Yıllık Validasyon Master Planlarının hazırlanması ve validasyon çalışmalarının takibinin gerçekleştirilmesi, GMP kritik süreçlerinde gözlemlenen risklerin, risk değerlendirme analizine göre değerlendirmesinin yapılması, SOP’lerin ve talimatların hazırlanması ve kayıtların GMP kurallarına göre tutulmasının sağlanması, Müşteri ve Otorite denetim çalışmalarında yer alınması.