Teknik Dosya ve Kalite Yönetim Uzmanı – Tıbbi Cihaz İş İlanı

Teknik Dosya ve Kalite Yönetim Uzmanı – Tıbbi Cihaz Tıbbi cihaz sektöründe faaliyet gösteren firmamız bünyesinde görevlendirilmek üzere; teknik dosya, kalite yönetim sistemi ve denetim süreçlerini aktif olarak yönetecek deneyimli çalışma arkadaşı arıyoruz. Aranan Nitelikler Tıbbi cihaz sektöründe deneyimli, MDR (EU 2017/745) mevzuatına hakim, ISO 13485 Kalite Yönetim Sistemi konusunda deneyimli, Tıbbi cihaz teknik dosyası hazırlama ve güncelleme tecrübesine sahip, Risk yönetimi ve ürün uygunluk süreçlerine hakim, PMS, PMCF ve Klinik Değerlendirme süreçleri hakkında bilgi sahibi, Onaylanmış Kuruluş ve kalite sistemi denetimlerinde aktif deneyim sahibi, Denetim bulguları, uygunsuzluklar ve DÖF süreçlerinin kapatılmasında tecrübeli, ÜTS ve tıbbi cihaz kayıt süreçleri hakkında bilgi sahibi, Teknik İngilizce bilgisine sahip. İş Tanımı Teknik dosyaların hazırlanması, kontrol edilmesi ve güncel tutulması, MDR ve ISO 13485 kapsamındaki kalite süreçlerinin yürütülmesi, Planlı ve habersiz denetimlere yönelik tüm hazırlık süreçlerinin koordine edilmesi, Denetim sırasında firma adına sürecin aktif olarak yürütülmesi ve denetçilere gerekli dokümantasyonun sunulması, Denetim bulgularının değerlendirilmesi, aksiyon planlarının hazırlanması ve uygunsuzlukların kapanışına kadar sürecin takip edilmesi, DÖF ve kök neden analizlerinin hazırlanması ve sonuçlandırılması, Denetimler sonrasında gerekli kalite ve teknik dosya güncellemelerinin gerçekleştirilmesi, Kalite Yönetim Sisteminin sürekli olarak denetime hazır tutulması. Tercihen: Tıbbi cihaz üreticilerinde çalışmış, MDR / ISO 13485 kapsamında Onaylanmış Kuruluş denetimlerini hazırlık aşamasından uygunsuzlukların kapanışına kadar bizzat yönetmiş adaylar.